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ISO 9001:2015 – Requisito 10 Melhoria, Não Conformidade e ação corretiva (Parte 1)

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    Monise Carla

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    Auditora Líder ISO 9001:2015, ISO 22000:2018 e ISO 31000:2016. Redatora do Blog da Qualidade e Especialista de Comunicação no Qualiex! Eu ajudo profissionais a resolverem problemas de qualidade por meio de tecnologia e acredito que esse é o primeiro passo para uma vida de Excelência. Gosto de rock, desenho animado e vejo qualidade e excelência em tudo isso. Não me leve tão a sério no Twitter, mas se preferir, você também pode me encontrar no Facebook e Linkedin.

    Obviamente, acontecerão coisas indesejáveis dentro do seu Sistema de Gestão da Qualidade e você vai ter que lidar com não conformidades, por isso, precisamos falar sobre melhoria, não conformidade e ações corretivas.

    Os requisitos do item “10 Melhoria” da ISO 9001:2015 são muito semelhantes aos requisitos estabelecidos na versão anterior, ISO 9001:2008, item 8.5.2; mas tivemos algumas mudanças que podem trazer uma outra abordagem sobre como lidar com esses resultados indesejáveis e gerar melhorias verdadeiras para organização.

    Como lidávamos com as ocorrências na ISO 9001:2008?

    Na ISO 9001:2008, o item sobre Melhoria era o 8.5, e era subdividido em: Melhoria Contínua, Ação Corretiva e Ação preventiva. Vejamos:

    8.5 Melhoria

    8.5.1 Melhoria contínua

    A organização deve continuamente melhorar a eficácia do sistema de gestão da qualidade por meio do uso da política da qualidade, objetivos da qualidade, resultados de auditorias, análise de dados, ações corretivas e preventivas e análise crítica pela direção.

    8.5.2 Ação corretiva

    A organização deve executar ações para eliminar as causas de não-conformidades, de forma a evitar sua repetição. As ações corretivas devem ser apropriadas aos efeitos das não-conformidades detectadas.

    Um procedimento documentado deve ser estabelecido definindo os requisitos para:

    1. Análise Crítica de não conformidades (incluindo reclamações de clientes),
    2. Determinação das causas de não-conformidades,
    3. Avaliação da necessidade de ações para assegurar que não conformidades não ocorram novamente,
    4. Determinação e implementação de ações necessárias,
    5. Registro dos resultados de ações executadas, e
    6. Análise crítica da eficácia da ação corretiva executada

    8.5.3 Ação preventiva

    A organização deve definir ações para eliminar as causas de não conformidades potenciais, de forma a evitar sua ocorrência. As ações preventivas devem ser apropriadas aos efeitos dos problemas potenciais.

    Um procedimento documentado deve ser estabelecido para definir os requisitos para:

    1. Determinação de não conformidades potenciais e de suas causas,
    2. Avaliação da necessidade de ações para evitar a ocorrência de não conformidades,
    3. Determinação e implementação de ações necessárias,
    4. Registros de resultados de ações executadas, e
    5. Análise crítica da eficácia da ação preventiva executada.

    Já na versão 2015 da ISO 9001, o item 10 Melhoria tem uma estrutura que se divide em 10.1 Generalidades, 10.2 Não conformidade e ação corretiva e 10.3 Melhoria contínua. Da seguinte forma:

    10 Melhoria

    10.1 Generalidades
    A organização deve determinar e selecionar oportunidades para melhoria e implementar quaisquer ações necessárias para atender a requisitos do cliente e aumentar a satisfação do cliente.

    Essas devem incluir:

    1. melhorar produtos e serviços para atender a requisitos assim como para abordar futuras necessidades e expectativas;
    2. corrigir, prevenir ou reduzir efeito indesejados;
    3. melhorar o desempenho e a eficácia do sistema de gestão da qualidade.

    NOTA: Exemplos de melhoria podem incluir correção, ação corretiva, melhoria contínua, mudanças revolucionárias, inovação e reorganização.

    10.2 Não Conformidade e ação corretiva

    10.2.1 Ao ocorrer uma não conformidade, incluindo as provenientes de reclamações, a organização deve:

    a) reagir à não conformidade e, como aplicável:

    1) tomar ação para controla-la e corrigi-la;
    2) lidar com as consequências;

    b) avaliar a necessidade de ação para eliminar a(s) causa(s) da não conformidade, a fim de que ela não se repita ou ocorra em outro lugar:

    1) analisando criticamente e analisando a não conformidade;
    2) determinando as causas da não conformidade;
    3) determinando se não conformidade similares existem, ou se poderiam potencialmente ocorrer.

    c) implementar qualquer ação necessária;

    d) analisar criticamente a eficácia de qualquer ação corretiva tomada;

    e) atualizar riscos e oportunidades determinados durante o planejamento, se necessário;

    f) realizar mudanças no sistema de gestão da qualidade, se necessário.

    Ações corretivas devem ser apropriadas aos efeitos das não conformidades encontradas

    10.2.2 A organização deve reter informação documentada como evidência:

    a) da natureza das não conformidades e quaisquer ações subsequentes tomadas;
    b) dos resultados de qualquer ação corretiva.

    10.3 Melhoria Contínua
    A organização deve melhorar continuamente a adequação, suficiência e eficácia do sistema de gestão da qualidade.
    A organização deve considerar os resultados de análise e avaliação e as saídas de análise crítica pela direção para determinar se existem necessidades ou oportunidades que devem ser abordadas como parte de melhoria contínua.

    O que mudou no item 10 Melhoria da ISO 9001?

    A primeira novidade está na letra a) do item 10.1 Generalidades “melhorar produtos e serviços para atender a requisitos assim como para abordar futuras necessidades e expectativas”.

    A ISO 9001:2015 acrescenta, em relação a versão anterior, que as organizações não só devem melhorar os produtos e serviços para atender aos requisitos aplicáveis, mas também para atender às necessidades e expectativas futuras das partes interessadas.

    Portanto, precisamos aproveitar da análise do contexto da organização e do relacionamento com os stakeholders para pensar nas oportunidades que podem ser geradas. Por exemplo, melhoria de produtos, processos, novos negócios, novas fontes de renda ou novas parcerias que podem favorecer o crescimento da organização.

    O foco das melhorias

    Além disso, a ISO 9001:2015 deixa muito claro que as ações de melhoria são tomadas para atender necessidades e aumentar a satisfação dos clientes, enquanto a 2008 dizia apenas que as ações deveriam ser apropriadas aos efeitos das não conformidades.

    Aqui fica claro que não dá para fazer ações pensando apenas na empresa, deve-se também atingir mais partes interessadas e, principalmente, os clientes.

    Ações preventivas

    Você também verá que, neste requisito não há mais o termo “ação preventiva”. Isso significa que o objetivo do SGQ agora é só apagar incêndios? Definitivamente não! A abordagem do SGQ ainda tem foco na prevenção e isso é tão importante que na versão 2015 o conceito se arrastou para estratégia e, assim, para empresa inteira.

    É fato que esta é a forma que deveríamos ter feito desde o início, afinal, implantar um Sistema de Gestão da Qualidade é uma decisão estratégica.

    O que muda é o esclarecimento de que, a ação preventiva não deve ser “isolada”. Não é algo para registrar e “dizer que não tem nenhuma”. Precisamos fazer o trabalho direito! Envolver todo o sistema com a Qualidade e implementar uma mentalidade de riscos na organização como um todo!

    E outra coisa, o termo “ação preventiva” ainda existe OFICIALMENTE na ISO 9000:2015 – Fundamentos e vocabulário. Está no item 3.12.1:

    Ação preventiva
    ação para eliminar a causa de uma potencial não conformidade (3.6.9) ou outra situação potencialmente indesejável.

    NOTA 1 Pode existir mais de uma causa para uma não conformidade potencial
    NOTA 2 Ação preventiva é executada para revenir a ocorrência, enquanto a ação corretiva (3.12.2) é executada para prevenir a recorrência.

    Portanto, ao contrário do que muitos diziam, a “ação preventiva” não morreu!

    Com essa abordagem, as auditorias também devem mudar! Na versão 2015, os auditores olharão para o sistema de gestão estabelecido no item “4.4 Sistema de gestão e da qualidade e seus processos”, que deverá ser analisado criticamente conforme o item “9.3 Análise crítica pela direção”; e, melhorado continuamente conforme o item 10. Deve haver um alinhamento entre esses processos.

    Processo (documentado) de não conformidades

    Outra mudança significativa é que, embora haja um requisito para os processos, não há menção em qualquer parte da norma de que é necessário um procedimento documentado para controle de não conformidades. Isso não significa que não seja necessário, significa apenas que a norma entregou essa decisão para você: conhecedor da sua empresa e da sua realidade. De qualquer forma, reter informação documentada sobre a NC, ou seja, os antigos “registros”, continua sendo necessário.

    Melhoria além dos requisitos

    É claro que a Melhoria não se resume a mudanças de requisitos apenas, esse item fará com que você tenha um sistema de gestão verdadeiro, que funciona, que leva a empresa para frente, pois é basicamente sobre encontrar os resultados indesejáveis e corrigi-los para que eles nunca mais voltem a acontecer.

    Essa é uma visão geral sobre as mudanças do item Melhoria, no próximo post, comentarei um pouco sobre cada item do requisito 10 da ISO 9001:2015 com uma abordagem um pouco mais prática. Até lá!

    Veja todos os textos da série:

    #1 – ISO 9001:2015 – Requisito 10 Melhoria, Não Conformidade e ação corretiva (Parte 1)
    #2 – ISO 9001:2015 – Requisito 10 Melhoria: Generalidades (Parte 2)
    #3 – ISO 9001:2015 – 10.2 Não conformidade e ação corretiva


    Leia todos os artigos do Blog da Qualidade sobre ISO 9001:2015!

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    20 comentários em “ISO 9001:2015 – Requisito 10 Melhoria, Não Conformidade e ação corretiva (Parte 1)”

    1. Olá Monise,
      Tudo bem?
      Quanto ao item 10.2, a norma aponta que devemos “determinar se não conformidades similares existem, ou se poderiam potencialmente ocorrer”.
      Essas não conformidades similares, seriam outras não conformidades afetadas pela não conformidade em questão, ou outras não conformidades em que, por exemplo, a causa raiz é similar?
      Preciso de uma luz! rs.

      1. Olá Pamella, tudo bem? Bom, são 2 coisas diferentes. A primeira é sobre ver a causa raiz similar, para assim, eliminar retrabalhos e fazer um trabalho bem efetivo. A segunda, tem a ver com riscos! A partir da tratativa, quais riscos podem ocorrer? Ou no caso de não fazer uma tratativa, qual a tendência disso piorar? Não se preocupe em ter que fazer uma planilha de riscos nem nada, é só pensar sobre isso na hora de fazer a tratativa e compor ações que possam mitigar, eliminar, prevenir ou aceitá-los. Acredito que é isso! Forte abraço.

        1. Demorei para ver a resposta, mas muito obrigada mesmo!
          Estou sempre lendo e sendo ajudada pelas suas postagens, parabéns pelo ótimo trabalho! 🙂

    2. Olá Monise!
      Por favor, poderia esclarecer a letra b, item 1 (analisando criticamente e analisando a não conformidade) ? Pela nossa interpretação entendemos que devemos analisar criticamente a não conformidade (se é pertinente ou não) e então a análise de fato da não conformidade.
      Por favor, me dê um help!
      Obrigada!

    3. Anderson Guimarães

      Ola @monisecarla:disqus, tudo bom com você?
      Primeiramente, parabéns pelo blog e por esse post, muito esclarecedor, só me tire uma dúvida, visto que agora o termo “ação preventiva” não esta mais em uso, entra em desuso também a famosa RACP (Relatório de Ação corretiva e Preventiva) se transformando numa RAC?

    4. Boa Noite, as evidências documentais são necessariamente apenas as impressas? Teremos auditória e não quero me fundamentar apenas em achismos. Os documentos precisam mesmo ser impressos para que sejam evidencias a existência deles?

      1. Olá Neilan! Não precisam ser só impressos não. Podem ser no software, fotos, ou qualquer outro tipo de registro. Até conversa de whatsapp poderia contar, dependendo da situação! 🙂

    5. Carlos Alberto Oliveira

      Boa Tarde

      No caso de um relatório de Não Conformidade eu preciso colocar Oportunidade de Melhoria ou posso deixar separado e fazer um documento como uma RAC ?

    6. Olá, tenho uma dúvida, estou auditando uma empresa que faz pinturas prediais, seus processos de controle vem através de inventário, quando solicitei a documentação foi me entregue faltando dois meses, a qual foi me relatado que a empresa não possuía devido ao grande movimento de final de ano não foi feito e pude observar que isso se repete nos u 3 anos, para qual requisito de não conformidade poderia colocá-lo, se puder me esclarecer agradeço.

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