Auditora Líder ISO 9001:2015, ISO 22000:2018 e ISO 31000:2016. Apresentadora do Qualicast (o 1º Podcast nacional focado em qualidade), redatora do Blog da Qualidade e Diretora de Experiência do Cliente na ForLogic! Eu ajudo profissionais a resolverem problemas de qualidade por meio de tecnologia e acredito que esse é o primeiro passo para uma vida de Excelência. Gosto de rock, desenho animado e vejo qualidade e excelência em tudo isso. Você pode me encontrar noInstagram e Linkedin.
O item 10.1 Generalidades é o primeiro subitem do Requisito 10 (Melhoria) da ISO 9001:2015 e também um dos mais mal interpretados por quem está implementando ou auditando um Sistema de Gestão da Qualidade.
Isso porque, diferente do 10.2 (que trata de não conformidade e ação corretiva) e do 10.3 (melhoria contínua), o 10.1 não pede um procedimento específico. Ele estabelece o compromisso mais amplo da organização com a melhoria e é justamente essa generalidade que costuma gerar dúvida na hora de auditar.
Neste artigo, você vai entender o que a norma realmente exige no item 10.1, por que “atender necessidades futuras” mudou a lógica em relação à versão 2008, o que aconteceu com o conceito de “ação preventiva”, e como aplicar tudo isso na prática em produtos, processos e práticas de gestão.
⚡ Resumo rápido
- O item 10.1 abre o Requisito 10 (Melhoria) e define o “porquê” de 10.2 e 10.3.
- A norma exige melhorar para necessidades futuras, não só as atuais.
- Melhoria acontece em 3 frentes: produtos, processos e práticas de gestão.
- “Ação preventiva” não é mais um termo do requisito, mas o conceito continua vivo.
Sumário
- O que diz o item 10.1 Generalidades
- Melhorar para atender necessidades e expectativas futuras
- O foco das melhorias: cliente e partes interessadas
- Construindo um sistema de melhoria: 3 frentes
- Melhoria e cultura da qualidade: lidando com conflitos
- “Ação preventiva” sumiu?
- Erros comuns que vejo em auditorias
- Perguntas frequentes
- O que pode mudar no 10.1 na ISO 9001:2026
- Fontes e referências
O que diz o item 10.1 Generalidades
O Requisito 10 da ISO 9001:2015 se chama Melhoria e está dividido em três subitens: 10.1 Generalidades, 10.2 Não conformidade e ação corretiva, e 10.3 Melhoria contínua. O 10.1 é o item introdutório — ele não fala de “como tratar uma não conformidade específica” (isso é o 10.2), mas sim do compromisso mais amplo da organização com a melhoria.
Em resumo, a norma pede que a organização:
- melhore produtos e serviços para atender requisitos atuais e necessidades futuras;
- corrija, previna ou reduza efeitos indesejados;
- melhore o desempenho e a eficácia do próprio sistema de gestão da qualidade.
A norma ainda traz uma nota importante: exemplos de melhoria incluem correção, ação corretiva, melhoria contínua, mudanças revolucionárias, inovação e reorganização. Ou seja, “melhoria” na ISO 9001 é um guarda-chuva bem mais amplo do que “consertar o que deu errado” — e é exatamente esse ponto que costuma passar despercebido por quem lê o requisito rápido demais.
Melhorar para atender necessidades e expectativas futuras
A primeira coisa que salta aos olhos no 10.1 é a expressão “necessidades e expectativas futuras“. A ISO 9001:2015 deixa claro que não basta atender aos requisitos que o cliente já formalizou hoje — a organização também precisa se antecipar ao que as partes interessadas vão precisar amanhã.
Isso conecta diretamente com o trabalho feito lá no início da norma, na análise do contexto da organização e no mapeamento das partes interessadas. É esse trabalho que alimenta o 10.1: sem entender contexto e stakeholders, fica impossível saber quais oportunidades futuras de melhoria realmente valem a pena perseguir — seja melhoria de produto, novos processos, novos modelos de negócio ou novas parcerias.
O foco das melhorias: cliente e partes interessadas
Outro ponto do 10.1 que merece atenção: a norma amarra explicitamente as ações de melhoria a atender necessidades e aumentar a satisfação do cliente — não apenas “ser apropriada aos efeitos do problema”, como dizia a versão anterior da norma.
Na prática, isso significa que uma ação de melhoria pensada só para resolver a dor da empresa (reduzir custo, simplificar um processo interno) sem olhar para o impacto no cliente ou nas demais partes interessadas está incompleta do ponto de vista da norma. O requisito empurra o time de qualidade para fora da própria organização e para dentro da experiência de quem consome o produto ou serviço.
No Qualicast #212, nós conversarmos afundo sobre a Gestão de Riscos e como ela aparece na ISO 9001.
Construindo um sistema de melhoria: 3 frentes
Para atender ao 10.1 de forma consistente — e não como um evento isolado —, é útil pensar a melhoria em três frentes que precisam caminhar juntas:
Melhoria de produtos
Está relacionada a entender as necessidades e expectativas das partes interessadas e transformar essas descobertas em processos ou projetos executáveis. Isso não significa atender a qualquer pedido do cliente: nem tudo o que ele pede está alinhado ao objetivo estratégico do produto ou da empresa. O papel da qualidade aqui é traduzir pedidos em requisitos coerentes com o propósito do produto — usando, por exemplo, pesquisas de satisfação e pesquisas de mercado como fonte de dados.
Melhoria de processos
Um processo precisa de melhoria sempre que existe conflito entre o que ele entrega e o propósito ao qual ele deveria servir — seja o propósito do próprio processo, seja a missão/visão da organização. As não conformidades são, nesse sentido, uma das melhores fontes de gatilho para identificar processos que precisam ser melhorados (e, muitas vezes, processos que sequer existem formalmente e precisam ser criados).
Melhoria das práticas de gestão
Toda atividade em uma organização se apoia em práticas de gestão — baseadas em teorias clássicas (Deming, Drucker, Ishikawa, Pareto, Crosby) ou na experiência acumulada pela própria empresa. Essas práticas só amadurecem em um ambiente que favorece aprendizagem e cooperação, onde as pessoas entendem o que fazem e por quê. É esse entendimento que permite às equipes proporem melhorias reais na forma de gerenciar, monitorar e executar o trabalho.
O ponto central: um sistema de melhoria funciona quando essas três frentes avançam de forma coordenada. Departamento melhorando isoladamente, sem alinhamento com o resto da organização, não é ação corretiva de processo — é apenas correção pontual, e tende a gerar atrito.
Melhoria e cultura da qualidade: lidando com conflitos
Um efeito colateral pouco discutido do 10.1 é que ele pressupõe uma cultura organizacional preparada para mudança constante — e mudança gera conflito. A boa notícia: conflito, em si, não é um problema. Um conflito bem conduzido normalmente termina em consenso e no fortalecimento do sistema.
O problema real é a confusão: desalinhamento entre áreas, falta de maturidade para lidar com mudanças, ausência de liderança clara durante o processo. Um sintoma clássico é quando uma área avança rápido demais na melhoria enquanto outra não acompanha — como um carro com um motor potente demais para o resto da estrutura aguentar. O exemplo mais comum: o time comercial ultrapassa metas de vendas, mas a produção não estava preparada para entregar tudo o que foi vendido. O resultado, mesmo diante de um “bom número”, é caos operacional.
Vale reforçar também: as pessoas normalmente não são contra a mudança em si — elas resistem a “serem mudadas” sem entender o porquê ou sem enxergar seu papel na transformação. Isso reforça por que o 10.1 não é só um requisito técnico, mas também de liderança e comunicação.
“Ação preventiva” sumiu?
Um dos mitos mais repetidos sobre a ISO 9001:2015 é que a “ação preventiva” deixou de existir. Não é bem assim — e isso é relevante para o 10.1 porque é justamente aqui, no compromisso de “corrigir, prevenir ou reduzir efeitos indesejados”, que a mentalidade preventiva continua viva.
O que mudou foi o formato: em vez de um subitem isolado (como era o 8.5.3 na versão 2008), a prevenção se espalhou pela norma inteira, incorporada à mentalidade de risco que perpassa todo o sistema de gestão. Isso significa que a organização não deve tratar “ação preventiva” como uma caixinha isolada para registrar e dizer que não tem nenhuma pendência — o trabalho de prevenção precisa estar embutido na forma como o sistema todo é gerenciado, desde o planejamento estratégico até a execução do dia a dia.
Erros comuns que vejo em auditorias
Alguns padrões se repetem quando o 10.1 não é bem implementado na prática:
- Melhoria tratada como “departamento”. Empresas criam um setor ou comitê de melhoria isolado, como se fosse possível terceirizar a responsabilidade pela evolução do sistema. O 10.1 deixa claro que melhoria é parte da cultura, não de uma área específica.
- Foco só no passado, nunca no futuro. Times de qualidade que só reagem a não conformidades já registradas, sem nunca revisitar contexto e partes interessadas para antecipar necessidades futuras — o que é justamente o diferencial que o 10.1 pede em relação à versão 2008.
- Melhoria de processo sem olhar para o produto (ou vice-versa). É comum ver um processo “otimizado” no papel que, na prática, não muda nada para o cliente final — porque a melhoria não foi conectada à satisfação dele, como exige o requisito.
O que pode mudar no 10.1 na ISO 9001:2026
A revisão da ISO 9001 está em fase final — a nova edição, ISO 9001:2026, tem publicação prevista para o segundo semestre de 2026. As indicações públicas até o momento apontam para uma revisão evolutiva (não uma ruptura), mantendo a estrutura do Anexo SL, mas reforçando temas como cultura da qualidade, conduta ética e considerações de sustentabilidade/mudanças climáticas no sistema de gestão.
Como o 10.1 já trata de “necessidades e expectativas futuras” e do desempenho do sistema como um todo, é um dos pontos naturais para receber esse reforço de ênfase na nova versão — por exemplo, ampliando a leitura de “necessidades futuras” para incluir também expectativas ligadas a sustentabilidade e ética. O texto final ainda não foi publicado; assim que for, este artigo será atualizado com o comparativo 2015 → 2026.
Perguntas frequentes
O item 10.1, “Generalidades”, estabelece que a organização deve identificar e selecionar oportunidades de melhoria e implementar as ações necessárias para atender aos requisitos dos clientes e aumentar sua satisfação.
Não. O 10.1 é um requisito de intenção e de sistema — ele estabelece o compromisso da organização com a melhoria, sem prescrever um formato documental específico. Os registros formais aparecem mais claramente em 10.2 (evidência de não conformidades e ações corretivas)
Não. A melhoria pode acontecer de diferentes formas, desde uma ação simples em um processo até mudanças mais estruturais. A própria ISO 9001 cita como exemplos correção, ação corretiva, melhoria contínua, mudança de ruptura, inovação e reorganização.
Correção resolve o efeito imediato de um problema; ação corretiva ataca a causa para evitar que o problema se repita; ação preventiva atua sobre uma causa potencial, antes que o problema aconteça. O 10.1 cita todos esses conceitos como exemplos de “melhoria” — o detalhamento operacional de cada um está no artigo de 10.2.
Não. O requisito fala explicitamente em melhorar produtos e serviços, corrigir/prevenir/reduzir efeitos indesejados e melhorar o desempenho e a eficácia do próprio sistema de gestão da qualidade — ou seja, também as práticas de gestão internas.
Diretamente. A letra que fala em “prevenir ou reduzir efeitos indesejados” é, na prática, mentalidade de risco em ação. Por isso a análise de riscos feita no planejamento (item 6.1) deve alimentar continuamente as decisões de melhoria do 10.1.
Artigo revisado em 10 de setembro de 2026.
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20 comentários em “ISO 9001 – Requisito 10.1: o que a norma exige e como aplicar na prática”
Olá Monise,
Tudo bem?
Quanto ao item 10.2, a norma aponta que devemos “determinar se não conformidades similares existem, ou se poderiam potencialmente ocorrer”.
Essas não conformidades similares, seriam outras não conformidades afetadas pela não conformidade em questão, ou outras não conformidades em que, por exemplo, a causa raiz é similar?
Preciso de uma luz! rs.
Olá Monise!
Por favor, poderia esclarecer a letra b, item 1 (analisando criticamente e analisando a não conformidade) ? Pela nossa interpretação entendemos que devemos analisar criticamente a não conformidade (se é pertinente ou não) e então a análise de fato da não conformidade.
Por favor, me dê um help!
Obrigada!
Complementando o post da Juliana Bettini ….
o item 10.2.1,b, significa que poderão existir não conformidades sem ação corretiva ??
att
Alex
Boa Tarde, que tipo de controle devo criar para atender o 10.1 Generalidades?
Onde encontro a Parte 2 ?
Ola @monisecarla:disqus, tudo bom com você?
Primeiramente, parabéns pelo blog e por esse post, muito esclarecedor, só me tire uma dúvida, visto que agora o termo “ação preventiva” não esta mais em uso, entra em desuso também a famosa RACP (Relatório de Ação corretiva e Preventiva) se transformando numa RAC?
Boa Noite, as evidências documentais são necessariamente apenas as impressas? Teremos auditória e não quero me fundamentar apenas em achismos. Os documentos precisam mesmo ser impressos para que sejam evidencias a existência deles?
Boa Tarde
No caso de um relatório de Não Conformidade eu preciso colocar Oportunidade de Melhoria ou posso deixar separado e fazer um documento como uma RAC ?
Por que o item 8.7 não é citado?
Sou estudante de BSI e este artigo me agregou muito conhecimento. Obrigado por compartilhar conosco.
Olá, tenho uma dúvida, estou auditando uma empresa que faz pinturas prediais, seus processos de controle vem através de inventário, quando solicitei a documentação foi me entregue faltando dois meses, a qual foi me relatado que a empresa não possuía devido ao grande movimento de final de ano não foi feito e pude observar que isso se repete nos u 3 anos, para qual requisito de não conformidade poderia colocá-lo, se puder me esclarecer agradeço.
Eu ainda tenho uma dúvida sobre esse item, quando fala no item “10.2.1 Ao ocorrer uma não conformidade, incluindo as provenientes de reclamações”, essa frase incluindo as provenientes de reclamação, não quer dizer que toda reclamação é uma não conformidade, correto? Então ao analisar a reclamação e verificar que é uma não conformidade por falha de processo, então entra na tratativa do item. Isso?
Por que há casos em que a reclamação pode depender muito da percepção do cliente em relação ao atendimento recebido.
Olá Carol, tudo bem?
Vamos lá! No contexto de sistemas de gestão da qualidade e normas como a ISO 9001, a frase “10.2.1 Ao ocorrer uma não conformidade, incluindo as provenientes de reclamações” pode gerar confusão, então vou tentar esclarecer.
Reclamação é uma manifestação de insatisfação por parte do cliente ou usuário sobre um produto ou serviço. Ela pode ou não indicar uma falha no processo. Muitas vezes, a reclamação pode ser baseada na percepção do cliente, e não necessariamente em uma falha objetiva no processo ou produto.
Por outro lado a Não Conformidade, refere-se a uma falha ou desvio em relação aos requisitos estabelecidos, que pode ser identificada por uma reclamação, auditoria interna, ou outras fontes de monitoramento.
Enfim, quando uma reclamação é recebida, é importante primeiro analisar a natureza da reclamação para entender se ela de fato indica uma não conformidade. A reclamação pode ser sobre uma percepção de atendimento, uma falha no produto, ou outro aspecto que precisa ser investigado.
Se, após a análise da reclamação, for identificado que há uma falha real nos processos, produtos ou serviços, então você está lidando com uma não conformidade. Essa não conformidade deve ser tratada conforme os procedimentos estabelecidos, que geralmente incluem a investigação da causa raiz, a implementação de ações corretivas, e o acompanhamento para garantir que a falha não se repita.
Espero que tenha ajudado!
Forte Abraço