Auditora Líder ISO 9001:2015, ISO 22000:2018 e ISO 31000:2016. Apresentadora do Qualicast (o 1º Podcast nacional focado em qualidade), redatora do Blog da Qualidade e Diretora de Experiência do Cliente na ForLogic! Eu ajudo profissionais a resolverem problemas de qualidade por meio de tecnologia e acredito que esse é o primeiro passo para uma vida de Excelência. Gosto de rock, desenho animado e vejo qualidade e excelência em tudo isso. Você pode me encontrar noInstagram e Linkedin.
Se você trabalha com sistema de gestão da qualidade, provavelmente já ouviu falar em “controle de documentos” e “controle de registros”. Esses dois nomes, que existiam na ISO 9001:2008, foram unificados em um único termo na versão 2015 da norma: informação documentada. É sobre isso que trata o requisito 7.5, um dos itens mais operacionais — e mais mal compreendidos — da norma.
Neste guia, você vai encontrar tudo o que precisa saber sobre o requisito 7.5, do começo ao fim: o que a norma exige em cada subitem (7.5.1, 7.5.2 e 7.5.3), como aplicar isso na prática do dia a dia da sua empresa, um checklist para revisar sua documentação atual e respostas às dúvidas mais comuns que profissionais da qualidade têm sobre o tema.
Índice
- O que muda com o termo “informação documentada”
- 7.5.1 – Generalidades
- 7.5.2 – Criando e Atualizando Informação Documentada
- 7.5.3 Controle de Informação Documentada
- Como aplicar o requisito 7.5: checklist resumido
- Perguntas frequentes sobre o requisito 7.5
O que muda com o termo “informação documentada”
Antes de entrar em cada subitem, vale entender por que a norma trocou a terminologia. Na prática, a mudança é mais conceitual do que operacional: os requisitos de fundo não são muito diferentes dos que já existiam na versão 2008. A diferença real está em como a norma passou a tratar o formato da informação.
Hoje está explícito que informação documentada pode estar em qualquer meio — papel, arquivo eletrônico, foto, vídeo, gravação de áudio, sistema de software — desde que seja controlada e mantida no formato em que está contida. Se uma empresa decide registrar uma evidência em foto, por exemplo, essa foto precisa ter identificação, estar em um local apropriado e ser recuperável quando necessário, do mesmo jeito que um documento em PDF ou papel precisaria.
Isso é relevante porque um dos objetivos da revisão de 2015 foi tornar a documentação mais relevante para os resultados do negócio — e menos uma burocracia acumulada ao longo dos anos. Por isso, antes de sair criando ou revisando documentos, vale fazer uma pergunta simples: esse documento existe porque contribui para algum resultado da empresa, ou só porque “sempre foi assim”?
7.5.1 Generalidades: qual informação documentada o SGQ precisa ter?
O primeiro subitem do requisito 7.5 estabelece que o sistema de gestão da qualidade da organização precisa incluir dois tipos de informação documentada:
- a informação documentada que a própria norma exige explicitamente (a ISO 9001 indica, ao longo do texto, os pontos em que é obrigatório manter ou reter algum registro ou documento);
- a informação documentada que a organização decidiu que é necessária para que o SGQ funcione de forma eficaz, mesmo que a norma não a exija diretamente.
A norma também deixa claro que a extensão dessa documentação varia de empresa para empresa, conforme o porte, o tipo de atividade, a complexidade dos processos e das suas interações, e a competência das pessoas envolvidas. Não existe, portanto, um “pacote padrão” de documentos que sirva igualmente para uma indústria de 500 funcionários e para uma prestadora de serviços de 12 pessoas.
Na prática, isso significa que a informação documentada da empresa deve cobrir três frentes:
- o sistema de gestão da qualidade em si, incluindo os processos relacionados a ele;
- a informação criada para que a organização consiga operar — o que normalmente chamamos de documentação (procedimentos, instruções de trabalho, políticas);
- a evidência de resultados alcançados — o que chamamos de registros (atas, formulários preenchidos, relatórios de ensaio, laudos).
Checklist rápido para revisar sua informação documentada atual
Se você já tem um SGQ implantado e quer usar o requisito 7.5.1 como oportunidade de enxugar a papelada acumulada, pergunte-se, para cada documento:
- Esse documento contribui para o cumprimento do planejamento estratégico da empresa?
- Ele é entrada, saída ou parte de um processo que tem indicador — ou seja, contribui para algum resultado relevante da organização?
- Ele entrega algum valor real para as partes interessadas que a empresa definiu como importantes?
Se a resposta for “não” nas três perguntas, esse é um forte candidato a ser eliminado ou unificado com outro documento.
Nesse episódio do Qualicast, nós mergulhamos nese item da ISO 9001, com a participação do Rogério Meira, que contribuiu para nosso estudo sobre o requisito.
7.5.2 Criando e Atualizando Informação Documentada
Uma vez definido o que precisa estar documentado, o próximo passo é entender como criar e atualizar essa informação de forma correta. A norma pede que, ao criar e atualizar informação documentada, a organização garanta três frentes: identificação e descrição adequadas, formato e mídia apropriados, e um processo de análise crítica e aprovação.
Vale registrar um detalhe de leitura da norma que costuma gerar dúvida: sempre que a ISO 9001 usa a palavra “deve”, está determinando um item obrigatório. Quando usa “assegurar”, está pedindo que a organização tenha um método ou processo que torne aquilo confiável e repetível — não é suficiente fazer certo uma vez, é preciso garantir que aconteça sempre.
a) Identificação e descrição
Todo documento e registro precisa ter elementos que o tornem único e rastreável: título, data, autor e/ou número de referência, entre outros que fizerem sentido para o contexto da empresa.
Pense em uma empresa com mil documentos ativos. Se alguém pede para localizar o contrato firmado com um fornecedor específico entre janeiro e março de um determinado ano, e os documentos não têm identificação padronizada, essa busca vira um trabalho manual, lento e sujeito a erro — o tipo de retrabalho que consome horas de um time de qualidade sem gerar nenhum valor.
O campo “autor”, além de contribuir para a identificação, tem uma função adicional: indica quem deve ser consultado em caso de dúvida sobre o conteúdo daquele documento.
b) Formato e mídia da informação documentada
O formato e o meio de disponibilização precisam ser definidos pensando em quem vai efetivamente usar a informação. Alguns pontos práticos que costumam passar despercebidos:
- Se um documento fica só em formato eletrônico, mas parte da equipe não tem acesso a computador, tablet ou smartphone no posto de trabalho, esse formato está inadequado — mesmo estando tecnicamente “documentado”.
- Se a empresa opera em mais de um país ou atende públicos com idiomas diferentes, a informação documentada pertinente precisa estar disponível nos idiomas necessários.
- Formato adequado também é sobre linguagem: um procedimento cheio de jargão técnico pode estar “documentado” e ainda assim ser inútil para quem precisa executá-lo no chão de fábrica.
c) Análise crítica e aprovação (adequação e suficiência)
A empresa precisa determinar quem é responsável por revisar e aprovar a informação antes que ela seja disponibilizada para uso. Essa revisão cumpre duas funções distintas:
- Adequação: a mensagem está clara para quem vai usá-la? O que o autor quis dizer é o que o leitor vai efetivamente entender?
- Suficiência: a informação documentada contém tudo o que é necessário para apoiar a execução da atividade, sem excesso nem falta?
Um ponto importante do 7.5.2 costuma passar despercebido: o título do subitem é “Criando e Atualizando”. Isso significa que essa análise não vale só para documentos novos — vale também para os documentos que já existem e estão sendo revisados. Não basta ter feito certo uma vez lá atrás; o processo de revisão e aprovação precisa se repetir a cada atualização.
7.5.3 Controle de Informação Documentada
Depois de criar e atualizar a informação documentada, o requisito trata do controle dela — ou seja, como garantir que ela continue disponível, adequada e protegida ao longo do tempo. Esse controle está dividido em dois blocos: 7.5.3.1 e 7.5.3.2.
7.5.3.1 — Disponibilidade e proteção
A norma pede que a informação documentada exigida pelo SGQ e pela própria ISO 9001 seja controlada de forma a garantir duas coisas:
- que ela esteja disponível e adequada para uso, onde e quando for necessária;
- que ela esteja protegida suficientemente — por exemplo, contra perda de confidencialidade, uso impróprio ou perda de integridade.
Na prática, “disponível e adequada para uso” significa que a informação documentada existe para apoiar a execução dos processos. Se ela não está acessível, no formato certo, para quem precisa dela no momento em que precisa, essa documentação vira burocracia — existe no papel (ou no servidor), mas não cumpre função nenhuma.
Já “protegida suficientemente” trata diretamente de segurança da informação. Perda de confidencialidade envolve acesso por pessoas não autorizadas; perda de integridade envolve alterações não autorizadas; uso impróprio envolve informação sendo usada para fins diferentes dos previstos.
Um exemplo prático e cada vez mais relevante: como a empresa garante que dados pessoais de clientes, presentes em contratos e registros, não sejam usados sem o devido consentimento? Esse ponto se conecta diretamente com obrigações de proteção de dados que hoje toda empresa brasileira precisa observar, independente da certificação ISO.
Nesse episódio do Qualicast, nós aprofundamos no tema da gestão de documentos. Compartilhamos experiênci e discutimos como aplicar esse princípio no dia a dia da Qualidade.
7.5.3.2 — As 4 frentes de controle da informação documentada
Para o controle da informação documentada, a organização deve tratar, conforme aplicável, quatro grupos de atividades:
1. Distribuição, acesso, recuperação e uso
Para que a informação seja usada, o usuário precisa saber que ela existe e onde encontrá-la. Distribuição não significa necessariamente “imprimir e entregar em mãos” — comunicar que a pessoa tem acesso a um documento eletrônico para executar sua atividade já é uma forma válida de distribuição. A recuperação está diretamente ligada à qualidade da identificação feita no 7.5.2: quanto melhor organizados título, data e número de referência, mais rápido é localizar, por exemplo, uma ata de reunião específica em meio a centenas de outras.
2. Armazenamento e preservação
A organização precisa ter um local adequado para armazenar suas informações, de forma a preservá-las. Um armário próximo a uma janela que deixa entrar água quando chove compromete fisicamente os documentos armazenados ali — e a legibilidade junto. O mesmo raciocínio vale para mídias digitais: um CD pode riscar, um pendrive pode ser perdido ou infectado por vírus. Pensar em armazenamento e preservação é pensar em onde e como a informação fica fisicamente ou digitalmente guardada ao longo do tempo, não só no momento em que é criada.
3. Controle de alterações
Controlar alterações serve a mais de um propósito: rastrear quantas revisões um documento já teve (o que costuma ser um bom indicador de maturidade — o documento está sendo continuamente melhorado, ou ficou estagnado?), tornar rastreável qualquer alteração não intencional, e identificar documentos obsoletos antes que alguém os use por engano.
Historicamente, muitas empresas resolvem isso com uma lista mestra de documentos; hoje, sistemas de gestão de documentos automatizam boa parte desse controle e reduzem o risco de alguém acessar uma versão desatualizada por descuido.
4. Retenção e disposição
Este ponto se refere especificamente aos registros — as evidências de que algo aconteceu ou foi verificado, e que não devem ser editadas depois de geradas. A organização precisa determinar por quanto tempo vai reter cada tipo de registro e o que deve acontecer quando esse prazo terminar (descarte, arquivamento morto, etc.). Pense nisso como um prazo de validade definido pela própria empresa para cada tipo de evidência.
A norma também trata de dois pontos complementares dentro do 7.5.3.2: informação documentada de origem externa que a organização considera necessária para o planejamento e a operação do SGQ deve ser identificada e controlada como apropriado (por exemplo, normas técnicas, legislações aplicáveis ou manuais de fornecedores); e a informação documentada retida como evidência de conformidade precisa ser protegida contra alterações não intencionais.
Nesse episódio do Qualicast, nós compartilhamos dicas práticas para uma gestão documental realmente eficiente.
Reter x manter: o atalho mental que facilita tudo
Um jeito simples de entender a diferença de tratamento entre documentos e registros dentro da norma: sempre que aparece a palavra “reter”, a norma está falando de registros (evidências de algo que já aconteceu, que não devem ser alteradas). Sempre que aparece a palavra “manter”, está falando de documentos (regras e padrões que orientam a execução, e que são atualizados ao longo do tempo). Guardar essa distinção facilita bastante a transição de raciocínio entre quem já trabalhava com “documentos e registros” na ISO 9001:2008 e a terminologia unificada da versão 2015.
Checklist: aplicando informação documentada na prática
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Perguntas frequentes sobre o requisito 7.5
Não. A norma não exige explicitamente uma lista mestra — esse é um método, entre vários possíveis, para atender ao controle de alterações e à recuperação de documentos exigidos pelo 7.5.3.2. Muitas empresas continuam usando a lista mestra porque funciona bem, mas sistemas de gestão de documentos hoje cumprem essa função de forma mais automatizada, reduzindo o risco de erro manual.
A norma pede que a informação documentada de origem externa considerada necessária para o planejamento e a operação do SGQ seja identificada e controlada como apropriado. Isso normalmente significa manter acesso controlado a essas normas (não necessariamente uma cópia impressa arquivada), garantindo que a versão consultada seja a vigente. O formato exato (cópia física, acesso a um portal, assinatura de uma base de normas) fica a critério da organização, desde que o acesso e o controle estejam garantidos.
A norma não exige especificamente uma assinatura manuscrita. O que ela exige é que exista análise crítica e aprovação quanto à adequação e suficiência do documento, e que isso seja evidenciável. Isso pode ser feito por assinatura física, assinatura eletrônica, aprovação registrada em um sistema de gestão de documentos ou qualquer outro meio que permita comprovar, de forma rastreável, quem aprovou e quando.
Não necessariamente — a própria norma usa a expressão “como aplicável”. Controle de alterações (versão), por exemplo, faz pleno sentido para documentos (que são atualizados ao longo do tempo), mas normalmente não se aplica da mesma forma a registros, que representam um fato pontual e não devem ser alterados depois de gerados. Já retenção e disposição são conceitos que se aplicam essencialmente a registros. A organização deve avaliar, para cada tipo de informação documentada, quais desses controles fazem sentido.
A norma não determina exatamente quais campos de identificação são obrigatórios, apenas que exista identificação e descrição suficientes (por exemplo, título, data, autor ou número de referência). Ainda assim, na prática, ter uma data de emissão/revisão visível é considerada boa prática, porque facilita tanto a auditoria interna quanto o dia a dia de quem usa o documento — sem ela, fica difícil saber se está diante da versão vigente.
Sim, a lógica de ter um processo formal para gerenciar o ciclo de vida da informação documentada continua sendo necessária — o que mudou foi a exigência de um “procedimento documentado obrigatório” específico para isso, que existia na versão 2008 e não existe mais como exigência explícita na 2015. Ou seja: a organização tem liberdade para decidir o quanto formalizar esse processo, mas ainda precisa ter um jeito consistente de criar, revisar, aprovar e controlar seus documentos — só não é mais obrigada a documentar esse processo em um procedimento específico, a menos que julgue necessário para a eficácia do próprio SGQ.
Uma mudança de mentalidade
O requisito 7.5 não é, na essência, muito diferente do que já se fazia com controle de documentos e registros na ISO 9001:2008. A grande mudança é de mentalidade: em vez de acumular documentação por obrigação, a norma convida a organização a tratar a informação documentada como parte do apoio necessário para alcançar a estratégia da empresa — criando, atualizando e controlando apenas o que realmente contribui para os resultados do negócio.
Na prática, isso se traduz em três perguntas que vale revisitar periodicamente: o que precisamos documentar, como garantimos que essa documentação está sempre atualizada e acessível para quem precisa dela, e como garantimos que ela está protegida e sob controle. Ferramentas de gestão de documentos, como o Qualiex, ajudam a automatizar boa parte desses controles — identificação, versionamento, fluxo de aprovação, controle de acesso e retenção — reduzindo o trabalho manual e o risco de não conformidades relacionadas à informação documentada.
5 comentários em “Informação Documentada: Guia Completo do Requisito 7.5 da ISO 9001:2015”
Olá, após ler este conteúdo, tive o seguinte pensamento.
Como a norma resolveu simplificar os processos / procedimentos / etc., seria possível e conforme, a criação de um único documentos, como se fosse o “Manual da Organização”, onde entraria todas as áreas e nele descreveria os processos macros, levantando os pontos de registros para medição e acompanhamento das entradas e saídas. Será que este pensamento tem procedência ?
Forte Abraço.
Boa noite.
Muito bom artigo. Sua colocação dos tipos de armazenamento das informações foi perfeita. Com o avanço das tecnologias nas empresas, os registros são cada vez mais amigáveis e de forma simples, de prática recuperação e entendimento. A nuvem e os sistemas web estão aí para comprovar. E a versão 2015 da ISO 9001 é flexível neste sentido.
A nova estrutura da norma facilita e muito a decisão quanto a necessidade e importância de uma informação documentada(um procedimento). Se implantarmos os requisitos em ordem sequencial, ao chegarmos no item 4.4 e analisarmos os processos e interações dentro do nosso SGQ, a viabilidade e praticidade de um procedimento ficará nítida, e poderemos optar em talvez não implantar um procedimento para o processo. Se partirmos do ponto de analisarmos o processo AS-IS e estrategicamente propormos um TO-BE poderemos alinhar até mesmo a necessidade de um registro documentado no processo, algo que sem sombra de dúvida desincharia e muito o sistema documentado do SGQ. Porém cabe análise, principalmente se a empresa estiver implantando os requisitos da norma, levando em consideração a familiaridade dos colaboradores, a estrutura informal e formal da organização, porém, isso já é assunto para a questões internas da organização (requisito 4.1).
Monise, Boa Noite.
Nesta nova abordagem podemos considerar que procedimentos relacionados aos processos de elaboração, emissão, revisão, aprovação, cópias, distribuição de documentos oficiais não se fazem mais necessários?